Зміни до Закону України «Про лікарські засоби» передбачають можливість обігу та застосування залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці.

Прийняття відповідних змін, у тому числі, дозволить у подальшому використовувати залишки вакцини БЦЖ (понад 500 тисяч доз), які були закуплені раніше, але не пройшли процедуру перереєстрації.

Вказаний законопроект було розроблено фахівцями МОЗ України, погоджено з іншими зацікавленими органами виконавчої влади та Кабінетом Міністрів України внесено на розгляд до Верховної Ради України (зареєстровано за № 4459а від 11.08.2014).

Зміни до Закону України «Про лікарські засоби» наберуть чинності з моменту їх опублікування.

Довідка

Нині в Україні зареєстровані та внесені до Державного реєстру лікарських засобів наступні вакцини для профілактики туберкульозу:

- БЦЖ вакцина SSI/BCG vaccine SSI Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, суха, ліофілізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій у флаконах по 1 мл №5 та №10 у комплекті з розчинником Саутона SSI по 1 мл в флаконах №5 та №10, виробник – Statens Serum Institut, Данія, сертифікат про державну реєстрацію 456/09-300200000, термін дії до 30.10.14р.

- вакцина для профілактики туберкульозу зі зменшеним вмістом антигену (БЦЖ-М), ліофілізат для суспензії для внутрішньошкірного введення по 0,5 мг (20 доз) в ампулах №5 в комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах №5, виробник – НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН (філія «МЕДГАМАЛ» НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН), Росія, сертифікат про державну реєстрацію 232/11-300200000, термін дії до 21.02.16р.

- вакцина для профілактики туберкульозу (БЦЖ), ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах №5 в комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% для ін’єкцій) по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах №5, виробник - НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН (філія «МЕДГАМАЛ» НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН), Росія, сертифікат про державну реєстрацію 258/11-3002000, термін дії до 06.04.16р.

- вакцина для профілактики туберкульозна жива, суха БЦЖ 10, БЦЖ 20, ліофілізат 10 або 20 доз вакцини в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду) по 1,0 або 2,0 мл відповідно в ампулах № 5, виробник – «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща, сертифікат про державну реєстрацію 791/10-300200000, термін дії до 05.03.15р.