Парламент ухвалив зміни до Закону України «Про лікарські засоби»
Зміни до Закону
України «Про лікарські засоби» передбачають можливість обігу та застосування
залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль
та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення до
закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником і зазначеного на
упаковці.
Прийняття
відповідних змін, у тому числі, дозволить у подальшому використовувати залишки
вакцини БЦЖ (понад 500 тисяч доз), які були закуплені раніше, але не пройшли
процедуру перереєстрації.
Вказаний
законопроект було розроблено фахівцями МОЗ України, погоджено з іншими
зацікавленими органами виконавчої влади та Кабінетом Міністрів України внесено
на розгляд до Верховної Ради України (зареєстровано за № 4459а від 11.08.2014).
Зміни до Закону України
«Про лікарські засоби» наберуть чинності з моменту їх опублікування.
Довідка
Нині в Україні
зареєстровані та внесені до Державного реєстру лікарських засобів наступні
вакцини для профілактики туберкульозу:
- БЦЖ вакцина
SSI/BCG vaccine SSI Вакцина для профілактики
туберкульозу, жива, суха, ліофілізований порошок для
приготування суспензії для ін'єкцій у флаконах по 1 мл
№5 та №10 у комплекті з розчинником Саутона SSI по 1 мл в флаконах №5 та №10, виробник – Statens
Serum Institut, Данія,
сертифікат про державну реєстрацію 456/09-300200000, термін дії до 30.10.14р.
- вакцина для
профілактики туберкульозу зі зменшеним вмістом антигену (БЦЖ-М), ліофілізат для суспензії для внутрішньошкірного
введення по 0,5 мг (20 доз) в ампулах №5 в комплекті з розчинником (розчин
натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах
№5, виробник – НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН (філія
«МЕДГАМАЛ» НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН), Росія,
сертифікат про державну реєстрацію 232/11-300200000, термін дії до 21.02.16р.
- вакцина для
профілактики туберкульозу (БЦЖ), ліофілізат для
приготування суспензії для внутрішньошкірного
введення по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах №5 в комплекті з
розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% для ін’єкцій) по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах №5,
виробник - НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН (філія
«МЕДГАМАЛ» НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН), Росія,
сертифікат про державну реєстрацію 258/11-3002000, термін дії до 06.04.16р.
- вакцина для
профілактики туберкульозна жива, суха БЦЖ 10, БЦЖ 20, ліофілізат
10 або 20 доз вакцини в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (ізотонічний
розчин натрію хлориду) по 1,0 або 2,0 мл відповідно в
ампулах № 5, виробник – «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща,
сертифікат про державну реєстрацію 791/10-300200000, термін дії до 05.03.15р.