Голова
Державної служби України з лікарських засобів Михайло Пасічник ознайомився з
роботою ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості
лікарських засобів і медичної продукції» (далі – Центральна лабораторія).
Працівники
лабораторії продемонстрували М. Пасічнику сучасне лабораторне обладнання. В
ході зустрічі були обговорені питання щодо відпрацювання пропозицій відносно
оптимізації вартості послуг, що надає Центральна лабораторія.
Центральна
лабораторія була створена в 1998 р. як офіційна лабораторія для здійснення
аналізу якості лікарських засобів на ринку України. Крім безпосереднього
проведення лабораторних випробувань Державна інспекція з контролю якості
лікарських доручила Центральній лабораторії здійснювати консультаційну і
методологічну діяльність для всіх лабораторій обласних Державних інспекцій. Завдяки
першим СОПам (стандартним операційнім процедурам) з
методів аналізу і із загальних організаційних процедур діяльності, які були
написані в Центральній лабораторії та які стали зразком для всіх інших
контрольно-аналітичних лабораторій територіальних Державних інспекцій, були
створені основи системи забезпечення якості робіт для гарантування
достовірності отриманих результатів. Саме спеціалісти Центральної лабораторії
на початку 2000-х років проводили першу атестацію цих лабораторій на
відповідність вимогам Належної практики для лабораторій відповідно до
рекомендацій ВООЗ.
Центральна
лабораторія першою із контрольно-аналітичних лабораторій України була атестована
Державною службою з лікарських засобів і виробів медичного призначення на право
проведення аналізу якості ліків згідно Порядку проведення галузевої атестації
лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого
наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, який розроблений з урахуванням ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до
компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій", рекомендацій
Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) РН 2/95 "Рекомендації по
системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків",
рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Належна
практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів" (WHO
TRS N 902, 2002).
Сфера
діяльності Центральної лабораторії поширюється на здійснення аналізу якості
лікарських засобів і медичної продукції (крім радіо-фармацевтичних препаратів і
препаратів, які містять I і II класу небезпеки) за основними фізико-хімічними
та мікробіологічними показниками у відповідності з вимогами провідних
фармакопей світу (ЕР, BP, USP), Державної Фармакопеї України (ДФУ) та
нормативної документації виробників, а саме:
-
за розпорядженням державних
регуляторних органів України – державний контроль;
-
за направленням ДП «Державного експертного центру МОЗ України» - (апробація
методик);
-
за направленням інших державних
органів (СБУ, прокуратура та ін.) – аналіз за зверненням замовника.
За
час своєї діяльності Центральна лабораторія проходила періодичні
атестації/акредитації різними національними органами:
-
Міністерство охорони здоров’я
України (2000 р., 2005 р.);
-
Державна служба лікарських засобів
і виробів медичного призначення (2004 р., 2007 р.);
-
ДП «Укрметртестстандарт» (2010
р., 2013 р.);
-
Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів МОЗ України (2010 р.);
-
Державна служба України з
лікарських засобів (2013 р.).
На
виконання доручення Міністра охорони здоров’я України стосовно створення в
Україні сучасної лабораторії по контролю за якістю лікарських засобів, яка була
б атестована та сертифікована відповідно до Міжнародних вимог, Центральна
лабораторія звернулась до ВООЗ з заявкою на участь в програмі прекваліфікації лабораторій, та успішно пройшла інспекторську
перевірку 15-16 грудня 2009 р. і була визнана як такою, що відповідає вимогам
Належної практики для національних фармацевтичних контрольних лабораторій та була
включена в перелік прекваліфікованих лабораторій по
контролю якості ліків. (Цей перелік постійно оновлюється на сайті http://apps.who.int/prequal/lists/pq_qclabslist.pdf).
Через 3 роки Лабораторія пройшла повторну інспекцію ВООЗ і підтвердила статус прекваліфікованої лабораторії.
Примітка: Програма прекваліфікації
лабораторій була розпочата ВООЗ в 2004 р. з метою розширення доступу ООН до
національних лабораторій Африканського регіону, які відповідають міжнародним
стандартам якості для контролю якості ліків від ВІЛ/СНІД, туберкульозу, малярії
а також проблем репродуктивного здоров’я. В 2007-2011 роках програма прекваліфікації контрольних фармацевтичних лабораторій була
розширена на інші регіони світу. В 2014 р. Центральна лабораторія стала переможцем
в конкурсних торгах на можливість проведення лабораторного аналізу ліків, які
проводила Всесоюзна благодійна організація «Загальноукраїнська мережа людей,
які живуть з ВІЛ/СНІД».
Крім
того, в 2010 р. Центральна лабораторія звернулась до Європейського директорату
з контролю якості медичної продукції та охорони здоров’я (далі – EDQM) з питанням щодо можливості проведення
атестації і входження до Загальноєвропейської мережі офіційних медичних контрольних
лабораторій (OMCL). Через рік активної підготовки лабораторія успішно пройшла взаємний
об’єднаний аудит (MJA) на відповідність вимогам ISO/IEC 17025 та спеціальних
керівництв: Guidelines OMCL і була прийнята в
Загальноєвропейську мережу офіційних контрольних лабораторій на правах
асоційованого члена. Після приєднання України до Конвенції про розробку
Європейської фармакопеї з березня 2013 р. Центральна лабораторія автоматично
стала повноправним членом мережі OMCL.
Діяльність Центральної лабораторії в рамках програми
прекваліфікації ВООЗ:
ü
Участь в програмах професійного
тестування (PTS), з 2000 р. 22 тести;
ü
Участь в методологічних семінарах-тренігах 2009 р. (семінар, присвячений питанням
забезпечення якості лабораторій, в 2011 р. – питанням мікробологічного
контролю лікарських засобів);
ü
Участь в програмах атестації
стандартних зразків Міжнародної фармакопеї (сумісно з EDQM): 2013 р.,
стандартний зразок тенофовір дизопроксил
фумарат (показники: визначення домішок методом ВЕРХ і
визначення води титруванням по методу К.Фішера);
ü
Коригування перекладів на
російську мову документів ВООЗ, які стосуються програми прекваліфікації
лабораторій (за зверненням фармакопеї США).
Діяльність Центральної лабораторії в Загальноєвропейській
мережі OMCL:
ü
Участь в
програмах професійного тестування (PTS), 8 тестів з
початку 2013 р.;
ü
Участь в методологічних
семінарах-тренінгах:
-
Використання програми CombiStat для оцінки результатів аналізу;
-
Робота з базою даних по аналізу субстанцій (API data base);
ü
Участь в
проведенні консультацій з різних питань лабораторного аналізу серед учасників
мережі OMCL;
ü
Участь в
робочих групах по розробці проектів монографій ЕР і документів системи
менеджменту якості лабораторій (Quality Management Guidelines):
-
Проект
монографії ЕР 2.2.3 «Вимірювання рН»;
-
Керівництво
по кваліфікації рН-метрів;
ü
Участь в
загальних проектах контролю якості певних видів продукції на ринку (MSS – Market surveillance study):
-
MSS045 –
контроль очних крапель і назальних препаратів, зареєстрованих як медичні вироби
(2013 р.): 14 зразків очних крапель і офтальмологічних препаратів, 2 зразка
назальних препаратів за показником «стерильність», 6 зразків назальних
препаратів за показником «мікробіологічна чистота».
ü
Участь в
щорічних засіданнях (Annual Meeting)
лабораторій, членів мережі OMCL під егідою EDQM для обміну досвідом і визначення
подальших напрямків діяльності.
19-23 травня 2014 р. було
організовано 19-е щорічне засідання мережі OMCL. Центральна лабораторія
представила доповідь про можливість проведення аналізу фальсифікованих
гомеопатичних препаратів з використанням методу дифракції рентгенівських
променів.
Крім того, Центральній
лабораторії було запропоновано розглянути пропозицію про входженню до робочої
групи по виявленню фальсифікованих і контрафактних лікарських засобів.
Плани подальшого
співробітництва Центральної лабораторії в мережі OMCL:
-
Розглянути
можливість участі в програмах MSS (контроль продукції на ринку);
-
Участь в
програмі аналізу невідомих препаратів (SUP);
-
Лабораторний
аналіз фальсифікованих лікарських засобів;
-
Аналіз
спільної інформації мережі OMCL щодо виявлення фальсифікованих і нелегальних
лікарських засобів.