Голова Державної служби України з лікарських засобів Михайло Пасічник ознайомився з роботою ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (далі – Центральна лабораторія).

Працівники лабораторії продемонстрували М. Пасічнику сучасне лабораторне обладнання. В ході зустрічі були обговорені питання щодо відпрацювання пропозицій відносно оптимізації вартості послуг, що надає Центральна лабораторія.

Центральна лабораторія була створена в 1998 р. як офіційна лабораторія для здійснення аналізу якості лікарських засобів на ринку України. Крім безпосереднього проведення лабораторних випробувань Державна інспекція з контролю якості лікарських доручила Центральній лабораторії здійснювати консультаційну і методологічну діяльність для всіх лабораторій обласних Державних інспекцій. Завдяки першим СОПам (стандартним операційнім процедурам) з методів аналізу і із загальних організаційних процедур діяльності, які були написані в Центральній лабораторії та які стали зразком для всіх інших контрольно-аналітичних лабораторій територіальних Державних інспекцій, були створені основи системи забезпечення якості робіт для гарантування достовірності отриманих результатів. Саме спеціалісти Центральної лабораторії на початку 2000-х років проводили першу атестацію цих лабораторій на відповідність вимогам Належної практики для лабораторій відповідно до рекомендацій ВООЗ.

Центральна лабораторія першою із контрольно-аналітичних лабораторій України була атестована Державною службою з лікарських засобів і виробів медичного призначення на право проведення аналізу якості ліків згідно Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, який розроблений з урахуванням ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій", рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) РН 2/95 "Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків", рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів" (WHO TRS N 902, 2002).

Сфера діяльності Центральної лабораторії поширюється на здійснення аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції (крім радіо-фармацевтичних препаратів і препаратів, які містять I і II класу небезпеки) за основними фізико-хімічними та мікробіологічними показниками у відповідності з вимогами провідних фармакопей світу (ЕР, BP, USP), Державної Фармакопеї України (ДФУ) та нормативної документації виробників, а саме:

-                      за розпорядженням державних регуляторних органів України – державний контроль;

-                      за направленням ДП «Державного експертного центру МОЗ України» - (апробація методик);

-                      за направленням інших державних органів (СБУ, прокуратура та ін.) – аналіз за зверненням замовника.       

За час своєї діяльності Центральна лабораторія проходила періодичні атестації/акредитації різними національними органами:

-                      Міністерство охорони здоров’я України (2000 р., 2005 р.);

-                      Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (2004 р., 2007 р.);

-                      ДП «Укрметртестстандарт» (2010 р., 2013 р.);

-                      Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (2010 р.);

-                      Державна служба України з лікарських засобів (2013 р.).

На виконання доручення Міністра охорони здоров’я України стосовно створення в Україні сучасної лабораторії по контролю за якістю лікарських засобів, яка була б атестована та сертифікована відповідно до Міжнародних вимог, Центральна лабораторія звернулась до ВООЗ з заявкою на участь в програмі прекваліфікації лабораторій, та успішно пройшла інспекторську перевірку 15-16 грудня 2009 р. і була визнана як такою, що відповідає вимогам Належної практики для національних фармацевтичних контрольних лабораторій та була включена в перелік прекваліфікованих лабораторій по контролю якості ліків. (Цей перелік постійно оновлюється на сайті http://apps.who.int/prequal/lists/pq_qclabslist.pdf). Через 3 роки Лабораторія пройшла повторну інспекцію ВООЗ і підтвердила статус прекваліфікованої лабораторії.

Примітка: Програма прекваліфікації лабораторій була розпочата ВООЗ в 2004 р. з метою розширення доступу ООН до національних лабораторій Африканського регіону, які відповідають міжнародним стандартам якості для контролю якості ліків від ВІЛ/СНІД, туберкульозу, малярії а також проблем репродуктивного здоров’я. В 2007-2011 роках програма прекваліфікації контрольних фармацевтичних лабораторій була розширена на інші регіони світу. В 2014 р. Центральна лабораторія стала переможцем в конкурсних торгах на можливість проведення лабораторного аналізу ліків, які проводила Всесоюзна благодійна організація «Загальноукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД».

Крім того, в 2010 р. Центральна лабораторія звернулась до Європейського директорату з контролю якості медичної продукції та охорони здоров’я (далі – EDQM) з питанням щодо можливості проведення атестації і входження до Загальноєвропейської мережі офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL). Через рік активної підготовки лабораторія успішно пройшла взаємний об’єднаний аудит (MJA) на відповідність вимогам ISO/IEC 17025 та спеціальних керівництв: Guidelines OMCL і була прийнята в Загальноєвропейську мережу офіційних контрольних лабораторій на правах асоційованого члена. Після приєднання України до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї з березня 2013 р. Центральна лабораторія автоматично стала повноправним членом мережі OMCL.

Діяльність Центральної лабораторії в рамках програми прекваліфікації ВООЗ:

ü  Участь в програмах професійного тестування (PTS), з 2000 р. 22 тести;

ü  Участь в методологічних семінарах-тренігах 2009 р. (семінар, присвячений питанням забезпечення якості лабораторій, в 2011 р. – питанням мікробологічного контролю лікарських засобів);

ü  Участь в програмах атестації стандартних зразків Міжнародної фармакопеї (сумісно з EDQM): 2013 р., стандартний зразок тенофовір дизопроксил фумарат (показники: визначення домішок методом ВЕРХ і визначення води титруванням по методу К.Фішера);

ü  Коригування перекладів на російську мову документів ВООЗ, які стосуються програми прекваліфікації лабораторій (за зверненням фармакопеї США).

Діяльність Центральної лабораторії в Загальноєвропейській мережі OMCL:

ü  Участь в програмах професійного тестування (PTS), 8 тестів з початку 2013 р.;

ü  Участь в методологічних семінарах-тренінгах:

-                                         Використання програми CombiStat для оцінки результатів аналізу;

-                                         Робота з базою даних по аналізу субстанцій (API data base);

ü  Участь в проведенні консультацій з різних питань лабораторного аналізу серед учасників мережі OMCL;

ü  Участь в робочих групах по розробці проектів монографій ЕР і документів системи менеджменту якості лабораторій (Quality Management Guidelines):

-                                         Проект монографії ЕР 2.2.3 «Вимірювання рН»;

-                                         Керівництво по кваліфікації рН-метрів;

ü  Участь в загальних проектах контролю якості певних видів продукції на ринку (MSS – Market surveillance study):

-                                         MSS045 – контроль очних крапель і назальних препаратів, зареєстрованих як медичні вироби (2013 р.): 14 зразків очних крапель і офтальмологічних препаратів, 2 зразка назальних препаратів за показником «стерильність», 6 зразків назальних препаратів за показником «мікробіологічна чистота».

ü  Участь в щорічних засіданнях (Annual Meeting) лабораторій, членів мережі OMCL під егідою EDQM для обміну досвідом і визначення подальших напрямків діяльності.

19-23 травня 2014 р. було організовано 19-е щорічне засідання мережі OMCL. Центральна лабораторія представила доповідь про можливість проведення аналізу фальсифікованих гомеопатичних препаратів з використанням методу дифракції рентгенівських променів.

Крім того, Центральній лабораторії було запропоновано розглянути пропозицію про входженню до робочої групи по виявленню фальсифікованих і контрафактних лікарських засобів.

Плани подальшого співробітництва Центральної лабораторії в мережі OMCL:

-                               Розглянути можливість участі в програмах MSS (контроль продукції на ринку);

-                               Участь в програмі аналізу невідомих препаратів (SUP);

-                               Лабораторний аналіз фальсифікованих лікарських засобів;

-                               Аналіз спільної інформації мережі OMCL щодо виявлення фальсифікованих і нелегальних лікарських засобів.