Перша лабораторія в Україні отримала статус референс-лабораторії в системі громадського здоров’я за новим порядком, затвердженим МОЗ

Лабораторія Київського обласного центру контролю та профілактики хвороб (ЦКПХ) стала першою в країні лабораторією, яка отримала статус референс-лабораторії в системі громадського здоров’я. Зазначений статус надано за новими правилами, встановленими наказом МОЗ від 09.08.2024 № 1404 «Деякі питання діяльності референс-лабораторій в системі громадського здоров’я».

В Україні історично сформувався централізований підхід, за якого статус референс-лабораторії має обмежена кількість установ — часто одна за одним напрямом на всю країну. Це створює залежність від однієї установи, яка у випадку перевантаження або пошкодження внаслідок воєнних дій може пригальмувати роботу за напрямом. Крім того, обмежена кількість референс-лабораторій ускладнює участь України в міжнародних проектах та програмах Європейського Центру контролю та профілактики хвороб (ECDC) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO). Сучасна європейська модель громадського здоров’я та лабораторного контролю базується на принципово іншій системі — розгалуженій мережі при збереженні єдиних стандартів якості.

«Основою ефективної системи громадського здоров’я та реагування залишається лабораторна мережа та розбудова цієї інфраструктури по всій країні. Новий порядок надання статусу референс-лабораторії враховує сучасні європейські та міжнародні підходи до формування мереж референс-лабораторій. Замість централізованої моделі, коли статус референс-лабораторії має обмежена кількість установ, Україна, з огляду на новий порядок, переходить до мережевого підходу — коли по країні визначаються лабораторії за напрямками, які працюють за єдиними стандартами. Це забезпечує для країни інтеграцію в європейську систему громадського здоров’я. Вперше за 30 років в Україні впорядковано цю сферу на європейському рівні», — зазначив заступник Міністра охорони здоров’я, головний державний санітарний лікар України Ігор Кузін.

Новий порядок, затверджений в Україні, дозволяє формувати розгалужену мережу референс-лабораторій на території країни. Наявність такої мережі дозволяє оперативно проводити підтвердження випадків і генетичну типізацію. При цьому мережа референс-лабораторій забезпечує єдиний підхід до діагностики, контролю якості, зберігання біоматеріалу і обміну інформацією.

Зокрема, наказом визначено чіткі критерії для надання статусу референс-лабораторії — за рівнем оснащення, кваліфікацією персоналу, напрямами досліджень та стандартами біобезпеки. Визначено перелік функцій референс-лабораторій: вони здійснюватимуть підтверджувальні дослідження, методичний супровід, епідеміологічний моніторинг, контроль якості та реагування на надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я.

Для претендентів на отримання статусу референс-лабораторії запроваджено відкриту систему подання заявок. Заявки, і надалі рішення про надання або відмову у наданні статусу, розглядає Комісія з питань надання статусу референс-лабораторії. Статус лабораторія отримує терміном від 1 до 4 років (але не більше ніж на строк дії атестата про акредитацію лабораторії).

Подати заявку на отримання статусу референс-лабораторії у системі громадського здоров’я може лабораторія, яка:

• має діючий атестат про акредитацію;
• відповідає критеріям за обладнанням, персоналом, рівнем безпеки;
• здійснює лабораторні дослідження у сфері громадського здоров’я.

Це можуть бути обласні Центри контролю та профілактики хвороб, окремі лабораторії (державні чи приватні) або лабораторії закладів охорони здоров’я, що відповідатимуть критеріям.

Довідково 

Референс-лабораторія — це спеціалізована установа, яка виконує функції національного або регіонального референтного центру з певних інфекційних захворювань. Вона забезпечує проведення високоточних лабораторних досліджень, методичну підтримку інших лабораторій, моніторинг та аналіз епідеміологічної ситуації та участь у розробці стандартів та протоколів.

Офіційний статус референс-лабораторії дозволяє:

• проводити підтверджувальні дослідження особливо небезпечних й інших інфекцій;
• методично супроводжувати мережу лабораторій;
• забезпечувати лабораторний контроль у надзвичайних ситуаціях (наприклад, спалахи чи біологічні загрози);
• представляти країну в міжнародних проектах.
• забезпечує єдині стандарти лабораторної діагностики по всій країні — від прифронтових регіонів до Києва.
• підвищує довіру до українських лабораторій з боку міжнародних організацій та партнерів — це відкриває доступ до програм підтримки, технічної допомоги, обмінів і навчань.