Верховна Рада
України ухвалила Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про
лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими
засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб» (№3818). За відповідне рішення проголосувало 287 народних
депутатів.
Відповідно до нових норм за окремим
рішенням Міністерства охорони здоров’я України дозволяється, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання
лікарських засобів, ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів з
країн ЄС, США, Японії, Австралії, Канади та Швейцарії для
медичного забезпечення військовослужбовців, які виконують завдання під час
проведення антитерористичної операції.
Прийняття даного
Закону дозволить забезпечити наших військових у зоні АТО ефективними
лікарськими засобами, які не зареєстровані в Україні, але є незамінними в
умовах бойових дій. Зокрема, це ліки проти газової гангрени, тяжких інфекційних
захворювань, протишокові препарати, вакцини, антибіотики, протиотрути від
укусів гадюк тощо.
Також законодавці дозволили визнавати в Україні
реєстрацію регуляторних органів США та ЄС щодо сучасних і ефективних препаратів
для лікування рідкісних (орфанних), тяжких та
соціально небезпечних захворювань, спрощуючи процедуру реєстрації таких
препаратів в Україні.
Спрощена
процедура полягає в перевірці органом, відповідальним за реєстрацію лікарських
засобів, проходження відповідних дозвільних процедур таких препаратів у ЄС,
США, а також Японії, Австралії, Канаді та Швейцарії. При цьому виробнику,
реєструючи препарат, потрібно буде надавати меншу кількість документів:
матеріали щодо методів контролю якості і лікарського засобу, зразки його
упаковки з маркуванням, інструкцію для споживача українською мовою,
підтвердження сплати реєстраційного збору. Впродовж семи днів компетентний
орган має прийняти рішення про реєстрацію препарату в Україні або відмовити у
цьому.
Завдяки
спрощеній процедурі реєстрації в Україну почнуть надходити ліки, які донині
були недоступні тяжко хворим пацієнтам. Це також дозволить розширити перелік
найменувань препаратів, які спрямовані на лікування тяжких і соціально
небезпечних недуг, а також призведе до зростання конкуренції між виробниками
цих препаратів, що сприятиме автоматичному зниженню цін для споживачів.
Закон набуває
чинності з дня наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через
місяць з дня набуття чинності.