Парламент дозволив ввезення незареєстрованих ліків для військових у зоні АТО

Верховна Рада України ухвалила Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб» (№3818). За відповідне рішення проголосувало 287 народних депутатів.

Відповідно до нових норм за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України дозволяється, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів, ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів з країн ЄС, США, Японії, Австралії, Канади та Швейцарії для медичного забезпечення військовослужбовців, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції.

Прийняття даного Закону дозволить забезпечити наших військових у зоні АТО ефективними лікарськими засобами, які не зареєстровані в Україні, але є незамінними в умовах бойових дій. Зокрема, це ліки проти газової гангрени, тяжких інфекційних захворювань, протишокові препарати, вакцини, антибіотики, протиотрути від укусів гадюк тощо.

Також законодавці дозволили визнавати в Україні реєстрацію регуляторних органів США та ЄС щодо сучасних і ефективних препаратів для лікування рідкісних (орфанних), тяжких та соціально небезпечних захворювань, спрощуючи процедуру реєстрації таких препаратів в Україні.

Спрощена процедура полягає в перевірці органом, відповідальним за реєстрацію лікарських засобів, проходження відповідних дозвільних процедур таких препаратів у ЄС, США, а також Японії, Австралії, Канаді та Швейцарії. При цьому виробнику, реєструючи препарат, потрібно буде надавати меншу кількість документів: матеріали щодо методів контролю якості і лікарського засобу, зразки його упаковки з маркуванням, інструкцію для споживача українською мовою, підтвердження сплати реєстраційного збору. Впродовж семи днів компетентний орган має прийняти рішення про реєстрацію препарату в Україні або відмовити у цьому.

Завдяки спрощеній процедурі реєстрації в Україну почнуть надходити ліки, які донині були недоступні тяжко хворим пацієнтам. Це також дозволить розширити перелік найменувань препаратів, які спрямовані на лікування тяжких і соціально небезпечних недуг, а також призведе до зростання конкуренції між виробниками цих препаратів, що сприятиме автоматичному зниженню цін для споживачів.

Закон набуває чинності з дня наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через місяць з дня набуття чинності.