• In English
  • Урядом спрощено механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Це передбачено урядовою постановою "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів". Зокрема постановою пропонується скоротити термін прийняття рішення МОЗ (з місяця до 10 робочих днів) щодо реєстрації лікарського засобу, визначається граничний строк (20 робочих днів) проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб. Передбачається, що у разі неподання протягом зазначеного терміну Центром висновків та рекомендацій експертиза вважається проведеною. Запровадження зазначених норм дозволить спростити для юридичних та фізичних осіб, що несуть відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу здійснення державної реєстрації (перереєстрації).


    КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

    ПОСТАНОВА

    від 20 квітня 2016 р. № 312

    Київ

    Про внесення змін до Порядку державної реєстрації
    (перереєстрації) лікарських засобів

    Кабінет Міністрів України постановляє:

    Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України  від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008 р., № 31, ст. 982; 2011 р., № 88, ст. 3208; 2012 р., № 60, ст. 2421; 2015 р., № 24, ст. 671,  № 67, ст. 2210), зміни, що додаються.

     

     

    Прем’єр-міністр України

     

     

    В. ГРОЙСМАН

     

     

    Інд. 73

     

     



     

     

    ЗАТВЕРДЖЕНО
    постановою Кабінету Міністрів України
    від 20 квітня 2016 р. № 312

    ЗМІНИ,
    що вносяться до Порядку державної реєстрації (перереєстрації)
    лікарських засобів

    1. У пункті 3:

    1) останнє речення абзацу першого виключити;

    2) абзац другий викласти в такій редакції:

    “Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів заявником подаються до Центру:”;

    3) доповнити пункт після підпункту 5 новими абзацами такого змісту:

    Порядок проведення експертизи реєстраціних матеріалів, зазначених у підпунктах 1¾5 цього пункту, вимоги до них визначає МОЗ за погодженням з Мінекономрозвитку.

    Граничний строк проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб та дозволений до застосування на територіях цих країн, становить 20 робочих днів.

    У разі не подання протягом зазначеного строку Центром висновків та рекомендацій експертиза вважається проведеною..

    У зв’язку з цим абзаци дев’ятий ¾ дванадцятий вважати відповідно абзацами дванадцятим ¾ п’ятнадцятим;

    4) у першому реченні абзацу дванадцятого слова і цифри Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у  підпунктах 1¾5 цього пункту, вимоги до них, виключити, а слова “порядок адаптації замінити словами Порядок адаптації.

    2. В абзаці другому пункту 5 слова “На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк” замінити словами “На підставі поданих заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру, а у разі відсутності зазначених висновків і рекомендацій та у випадку, визначеному абзацом одинадцятим пункту 3 цього Порядку, без їх надання  МОЗ протягом десяти робочих днів”.

    _____________________