Відповідно до статті 9² Закону України “Про лікарські засоби” Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2,  під зобов’язання для екстреного медичного застосування, що додається.

2. Установити, що:

питання відповідальності виробників вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що постачаються в рамках механізму COVAX, а також вимоги до текстів інструкцій про застосування таких вакцин та маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок таких вакцин регулюються домовленостями, підписаними Україною у рамках механізму COVAX. Проведення експертної оцінки співвідношення “користь/ризик” та перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність під час державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, які плануються до постачання в Україну за механізмом COVAX, здійснюється державним підприємством “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” на безоплатній основі;

реєстрація вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, розробку та/або виробництво яких здійснено в державі, визнаної Верховною Радою України державою-агресором, забороняється.

        Прем’єр-міністр України                                   Д. ШМИГАЛЬ

Інд. 73

• Порядок, що додається:
• P0095.doc.p7s