ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 26 липня 2006 р. № 1023

ПОРЯДОК
віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів
 спеціального дієтичного споживання, функціональних
харчових продуктів та дієтичних добавок

1. Цей Порядок визначає процедуру віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі — спеціальні харчові продукти).

2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному у Законі України “Про безпечність та якість харчових продуктів”.

3. Експертиза, пов’язана з віднесенням харчових продуктів до категорії спеціальних, проводиться установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби (далі — експертні установи), уповноваженими головним державним санітарним лікарем України.

4. Для виконання робіт з віднесення харчового продукту до категорії спеціального виробник або постачальник (далі — замовник робіт) звертається до МОЗ із заявою, в якій зазначаються:

1) найменування (загальне та власне) харчового продукту, торговельне найменування мовою оригіналу, українською та англійською мовами;

2) реквізити заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса, банківські реквізити, реєстраційний номер — для зарубіжного заявника, код згідно з ЄДРПОУ — для резидента);

3) реквізити замовника робіт (країна реєстрації замовника робіт, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса, банківські реквізити, реєстраційний номер — для зарубіжного замовника робіт, код згідно з ЄДРПОУ — для резидента);

4) документ про повноваження заявника представляти замовника робіт (якщо замовник не є виробником або постачальником);

5) код згідно з УКТЗЕД — для імпортованої продукції або згідно з ДКПП — для нормативної документації та вітчизняної продукції.

5. До заяви про виконання робіт з віднесення харчового продукту до категорії спеціального додаються:

1) пояснювальна записка, що містить відомості про найменування, склад та призначення харчового продукту, його спеціальні властивості та рекомендації виробника щодо його споживання;

2) нормативна документація, технологічна інструкція з рецептурами (або проекти документів), акт обстеження виробництва державною санітарно-епідеміологічною службою — для продукції вітчизняного виробництва;

3) офіційні документи країни-виробника, що засвідчують обов’язкові параметри безпечності, мінімальні специфікації якості, дані про специфічну дію продукту (сертифікат, декларація виробника, реєстраційне свідоцтво, дані про реєстрацію в країні-виробника або інші аналогічні документи від країни-виробника) — для продукції, що імпортується;

4) текст маркування харчового продукту українською мовою;

5) декларація виробника;

6) науковий звіт, результати досліджень, зокрема спеціальних (у разі їх проведення), виданих установами, уповноваженими головним державним санітарним лікарем України на право здійснення таких робіт;

7) зразок харчового продукту.

Заява засвідчується підписом замовника робіт та печаткою (якщо замовник є юридичною особою). Всі документи подаються в одному примірнику.

Замовник несе відповідальність за достовірність документів.

Заборонено вимагати від заявника документи, не передбачені цим Порядком.

6. Віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних  здійснюється МОЗ шляхом проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, за результатами якої складається висновок, що затверджується головним державним санітарним лікарем України (його заступником).

Позитивний висновок є підставою для державної реєстрації спеціального харчового продукту.

7. Харчовий продукт не може бути віднесений до категорії спеціального у разі його невідповідності обов’язковим параметрам безпечності та мінімальним специфікаціям якості.

8. Після надходження документів, зазначених у пунктах 4 і 5 цього Порядку (далі — документи), з направленням, підписаним головним державним санітарним лікарем України (його заступником),  експертна установа протягом трьох робочих днів повідомляє замовника робіт про те, що вона проводитиме експертизу і надсилає проект відповідного договору.

Дослідження спеціальних властивостей, оцінка ефективності спеціального харчового продукту проводяться на підставі договору, укладеного замовником та експертною установою.

9. Експертна установа з метою віднесення харчового продукту до категорії спеціального вивчає документи, проводить відповідні дослідження, оцінює спеціальні властивості продукту, аналізує рекомендації виробника щодо його споживання і готує звіт щодо можливості віднесення харчового продукту до категорії спеціального, який підписується керівником експертної установи. На підставі звіту складається проект висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи (далі — висновок) за підписом зазначеного керівника.

У висновку обов’язково зазначається, що затверджується текст маркування, який наводиться в додатку.

Асортиментний перелік будь-якої категорії спеціальних харчових продуктів також наводиться у додатку до висновку.

10. Відбір зразків харчового продукту оформляється актом.

11. Дослідження (ідентифікація, випробування та оцінка ефективності) спеціального харчового продукту проводяться в установах та закладах, організаціях і лабораторіях, перелік яких затверджує головний державний санітарний лікар України.

12. Строк проведення робіт з віднесення харчового продукту до категорії спеціального не може перевищувати 30 робочих днів після надходження документів до експертної установи.

У разі виникнення потреби у продовженні зазначеного строку замовнику подається письмове обґрунтування.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза та клінічне випробування нового виду спеціального харчового продукту проводяться протягом 90 робочих днів після надходження документів.

13. Головний державний санітарний лікар України (його заступник) приймає у п’ятиденний строк рішення та затверджує надісланий експертною установою висновок.

Після затвердження висновкові присвоюється відповідний номер і спеціальний харчовий продукт вноситься до Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

14. Оригінал висновку передається заявнику робіт, а другий і третій примірники зберігаються в МОЗ та разом із звітом у відповідній експертній установі.

15. Строк дії висновку необмежений.

16. Висновок визнається недійсним:

1) у разі невідповідності спеціального харчового продукту санітарним заходам, зміни його складу, технології виробництва;

2) якщо результати державної санітарно-епідеміологічної експертизи свідчать про відсутність спеціальних властивостей або інших факторів, які є вирішальними для віднесення харчового продукту до категорії спеціального.

17. У разі визнання висновку недійсним спеціальний харчовий продукт виключається з Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

18. Оплата робіт з віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних здійснюється відповідно до тарифів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2003 р. № 1351 “Про затвердження тарифів (прейскурантів) на роботи і послуги, що виконуються і надаються за плату установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби” (Офіційний вісник України, 2003 р., № 35, ст. 1893).

__________________