ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2 жовтня 200

3 р.  №1543

ЗМІНИ,
що вносяться до Положення про Державну службу
лікарських засобів і виробів медичного призначення

1. В абзаці третьому пункту 3 слова “у сфері” замінити словами “та контролю”.

2. У пункті 4:

1) підпункт 1 викласти у такій редакції:

“1) здійснює управління та державний контроль за якістю, безпекою та реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення (далі - продукція), а також створенням і виробництвом продукції, вживає відповідно до законодавства заходів з метою забезпечення доступності населення до продукції, стимулювання розвитку її виробництва в Україні; проводить ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також державний контроль за додержанням умов виробництва продукції, вирішує питання її державної реєстрації”;

2) у підпункті 2 слова “забезпечує та здійснює державний контроль за якістю і безпекою продукції” виключити;

3) підпункт 4 доповнити словами “визначає в установленому порядку спеціалізовані установи та організації для проведення доклінічного вивчення продукції”;

4) у підпункті 5 слова “клінічного дослідження, спеціалізованої оцінки та інших видів експертних досліджень з визначенням їх якості та безпеки продукції” замінити словами “(що додаються до заяви про державну реєстрацію імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення), спеціалізованої оцінки та інших видів експертних досліджень з визначенням якості та безпеки продукції”;

5) підпункт 6 доповнити словами “здійснює державний контроль за додержанням умов виробництва продукції”;

6) у підпункті 9 слова “з метою” виключити, а слова “за їх якістю” замінити словами “за її якістю”;

7) у підпункті 12 слова “бере в установленому порядку участь у проведенні” замінити словами “в межах своїх повноважень організовує та забезпечує проведення”;

8) підпункт 13 після слів “сертифікації та атестації” доповнити словами “оптової торгівлі і”;

9) підпункти 22 - 24 викласти у такій редакції:

“22) розробляє ліцензійні умови та видає суб’єктам господарювання ліцензії на:

виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

23) організовує і здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення та розробляє порядок її проведення;

24) у межах своїх повноважень визначає порядок, організовує і здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) цін на продукцію; здійснює моніторинг цін на ринку продукції та готує пропозиції з удосконалення її цінового регулювання”.

 3. Абзац п’ятий пункту 5 після слів “фахівців і експертів” доповнити словами “експертні ради, групи експертів, тимчасові творчі колективи, спеціалізовані експертні організації, наукові (науково-дослідні) установи, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, підприємства”.

____________________