• In English

  • КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

    ПОСТАНОВА

    від 22 червня 2011 р.  725

    Київ

    Про затвердження Державної цільової
    науково-технічної програми розроблення
    новітніх технологій створення вітчизняних
    лікарських засобів для забезпечення охорони
    здоров’я людини та задоволення потреб
    ветеринарної медицини на 2011—2015 роки




    Кабінет Міністрів України постановляє:

    1. Затвердити Державну цільову науково-технічну програму розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011—2015 роки (далі — Програма), що додається.

    2. Міністерству економічного розвитку і торгівлі включати щороку за поданням Державного агентства з питань науки, інновацій та інформатизації, Національної академії наук, Міністерства охорони здоров’я, Міністерства аграрної політики та продовольства визначені Програмою завдання, заходи та показники до розділів проекту Державної програми економічного і соціального розвитку України на відповідний рік.

    3. Державному агентству з питань науки, інновацій та інформатизації, Національній академії наук, Міністерству охорони здоров’я, Міністерству аграрної політики та продовольства передбачати під час складання проекту Державного бюджету України на відповідний рік кошти для виконання завдань і заходів Програми.

      Прем’єр-міністр України                                                                    М. АЗАРОВ

    Інд.70

     



    ЗАТВЕРДЖЕНО
    постановою Кабінету Міністрів України
    від 22 червня 2011 р. №  725

    ДЕРЖАВНА ЦІЛЬОВА НАУКОВО-ТЕХНІЧНА ПРОГРАМА
    розроблення новітніх технологій створення вітчизняних
    лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011—2015 роки

    Мета Програми

    Метою Програми є розроблення молекулярних та клітинних технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини.

    Шляхи і способи розв’язання проблеми,
    строк виконання Програми

    Проблему передбачається розв’язати шляхом:

    проведення досліджень щодо:

    - розроблення технологій цільового отримання синтетичних хімічних сполук та люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів з визначеною біологічною активністю;

    - створення новітніх діагностичних засобів на основі ДНК- і  РНК-технологій;

    - розроблення діагностичних засобів на основі рекомбінантних білків та імунохімічних підходів;

    - створення терапевтичних препаратів та засобів на основі рекомбінантних білків та антитіл, препаратів крові і плазми та препаратів для клітинної терапії;

    - створення дослідних зразків лікарських засобів та розроблення технологічних регламентів їх виробництва;

    забезпечення провадження науково-технологічними лабораторіями і центрами  державних наукових установ діяльності, пов’язаної з:

    - вивченням властивостей субстанцій та препаратів різного походження і призначення;

    - розробленням сучасних діагностичних та лікарських препаратів, підготовкою технологічної документації;

    організації виробництва дослідних партій субстанцій лікарських засобів на пілотному устаткуванні для подальшого виробництва готових лікарських форм підприємствами — виробниками лікарських засобів;

    створення умов для забезпечення виробництва препаратів, необхідних для запобігання виникненню епідемічних ситуацій та здійснення заходів з протидії біотероризму.

    Строк виконання Програми — 2011—2015 роки.

    Прогнозні обсяги і джерела фінансування Програми наведені у додатку 1.

    Завдання і заходи

    Завдання і заходи з виконання Програми, спрямовані на розв’язання проблеми та досягнення мети Програми, наведені у додатку 2.

    Очікувані результати,
    ефективність Програми

    Виконання Програми дасть змогу:

    розробити молекулярні та клітинні технології створення лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини;

    створити дослідні зразки та розробити до 300 методик і технологічних регламентів виробництва нових хімічних сполук та люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів з визначеною біологічною активністю, бактеріальних і вірусних вакцин, препаратів на основі рекомбінантних білків та антитіл;

    розробити препарати крові і плазми та препарати для клітинної терапії, а також до 50 методик і технологічних регламентів їх отримання і використання;

    зміцнити науково-технологічний потенціал шляхом введення в експлуатацію для виконання завдань Програми сучасного наукового обладнання та залучення для таких цілей висококваліфікованих вітчизняних спеціалістів, які набули досвід роботи у сфері створення нових лікарських засобів за кордоном;

    створити передумови для зниження на 25—30 відсотків обсягу імпортних лікарських засобів, що закуповуються на постійній основі за державні кошти;

    налагодити для виконання завдань Програми взаємодію між науковими установами і підприємствами-виробниками щодо підготовки промислового виробництва лікарських засобів різного призначення;

    повернути кошти до державного бюджету шляхом укладення та виконання договорів з підприємствами — виробниками лікарських засобів з урахуванням статті 20 Закону України “Про державне регулювання діяльності у сфері трансферу технологій”;

    створити передумови для збільшення обсягу валютних надходжень в результаті експорту вітчизняних лікарських засобів;

    створити до 2 тис. нових робочих місць, у тому числі у науково-технологічній сфері.

    Очікувані результати виконання Програми наведено у додатку 3.

     

    Обсяги та джерела фінансування

    Орієнтовний обсяг фінансування Програми становить 2700 млн. гривень, у тому числі за рахунок державного бюджету — 1200 млн., з яких до 300 млн. гривень передбачено спрямувати на проведення
    фундаментальних і прикладних досліджень, пов’язаних з розробленням молекулярних та клітинних технологій створення вітчизняних лікарських засобів, біологічно активних речовин, а саме:

    новітніх діагностичних засобів на основі ДНК- і РНК-технологій;

    діагностичних засобів на основі рекомбінантних білків та імунохімічних підходів;

    терапевтичних препаратів та засобів на основі рекомбінантних білків, антитіл та ДНК- і РНК-технологій;

    хімічних сполук, створених, зокрема, на основі попередньо проведеного комп’ютерного скринінгу та з урахуванням розроблених фармакофорних моделей;

    лікарських препаратів, створених методами клітинних технологій.

    До 840 млн. гривень передбачено спрямувати на придбання, введення в експлуатацію і забезпечення функціонування сучасного наукового і науково-технологічного обладнання, включаючи:

    спектрометри різного призначення (ядерного магнітного резонансу, оптичного циклічного дихроїзму, поверхневого плазмонного резонансу, MALDI-TOF, ICP-MS тощо);

    хроматографи різного призначення, у тому числі з хіральними колонами, мас-детекторами квадрупольного типу, Q-TOF тощо;

    ультрацентрифуги, ITS-калориметри, секвенатори, мікрохвильові та ультразвукові ректори, дифрактометри, синтезатори амінокислот, пептидів та ДНК, розрахункові кластери тощо;

    хімічні реактиви та каталізатори, препарати біологічних об’єктів (білки, антитіла, ДНК, РНК, культуральні середовища, клітини тощо);

    обладнання для розроблення та освоєння лабораторних та напівпромислових технологій виробництва лікарських субстанцій, а також ветеринарних імунобіологічних препаратів згідно з вимогами належних лабораторної та виробничої практик.

    До 60 млн. гривень передбачено на отримання та підтримання валідності міжнародних патентів на інноваційні лікарські засоби та способи одержання їх активних фармацевтичних інгредієнтів, розроблені в результаті виконання завдань Програми, та інші заходи.

    Загальні передбачувані видатки становлять близько 0,07 відсотка прогнозних показників зведеного державного бюджету за основними видами видатків та фінансування на 2011 та подальші роки.

    Передбачено залучення інвестиційних коштів в обсязі 1500 млн. гривень, які будуть спрямовані на виконання завдань Програми, зокрема:

    закупівлю та введення в експлуатацію сучасного обладнання для випуску промислових партій інноваційних лікарських засобів різного призначення;

    розроблення технологічних регламентів виробництва нових хімічних сполук з відомою біологічною активністю та інших лікарських засобів;

    відшкодування витрат державного бюджету на виконання державними установами — виконавцями завдань Програми шляхом укладення договорів на використання технологій і методик, розроблених в результаті її виконання;

    напрацювання дослідних партій хімічних сполук з прогнозованою біологічною активністю стосовно найпоширеніших збудників інфекційних хвороб;

    забезпечення витрат на навчання та підвищення кваліфікації персоналу, який передбачено залучити до виконання завдань Програми, оплату праці іноземних вчених та спеціалістів, пов’язаної із впровадженням сучасних методик доклінічних випробувань лікарських засобів, тощо;

    надання аналітичної бази для вивчення характеристик хімічних сполук з прогнозованою біологічною активністю стосовно найпоширеніших збудників інфекційних хвороб, а також баз хімічних речовин для проведення вивчення їх біологічної активності.

    Орієнтовний обсяг видатків на виконання Програми визначатиметься щороку під час формування показників державного бюджету на відповідний рік.

    ____________________

     



    Додаток 1
    до Програми

    ПАСПОРТ
    Державної цільової науково-технічної програми розроблення
    новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів
    для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення
    потреб ветеринарної медицини на 2011—2015 роки



    1. Концепція Програми схвалена розпорядженням Кабінету Міністрів України від 6 грудня 2010 р. № 2245 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 96, ст. 3413).

    2. Програма затверджена постановою Кабінету Міністрів України від від 22 червня 2011 р.   725.

    3. Державний замовник — координатор Програми — Держінформнауки.

    4. Державні замовники Програми — Держінформнауки, Національна академія наук, МОЗ, Мінагрополітики.

    5. Керівник Програми — Голова Держінформнауки.

    6. Виконавці заходів Програми — установи, що перебувають у віданні Національної академії наук, Національної академії аграрних наук та Національної академії медичних наук, інші установи, підприємства і організації державної власності, юридичні особи, засновані на приватній формі власності, які мають необхідні кадрові та матеріально-технічні ресурси.

    7. Строк виконання: 2011—2015 роки.

    8. Прогнозні обсяги та джерела фінансування

     

    Джерела фінансування

    Обсяг фінансування, млн. гривень

    У тому числі за роками

     

    2011

    2012

    2013

    2014

    2015

    Державний бюджет

    1200

    15

    120

    371,9

    341,5

    351,6

     

    Інвестиційні кошти

    1500

    10

    40

    50

    700

    700

     

    Усього

     

    2700

    25

    160

    421,9

    1041,5

    1051,6

     

    _____________________

     



    Додаток 2
    до Програми

    ЗАВДАННЯ І ЗАХОДИ
    з виконання Державної
    цільової науково-технічної програми розроблення новітніх
    технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я
    людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011—2015 роки

    Найменування завдання

    Найменування показника

    Значення показника

    Найменування заходів

    Головний розпорядник бюджетних коштів

    Джерела фінансування (державний, місцевий бюджет, інші)

    Прогнозний обсяг фінансових ресурсів для виконання завдань, млн. гривень

    У тому числі за роками

    усього

    за роками

    2011

    2012

    2013

    2014

    2015

    2011

    2012

    2013

    2014

    2015

    1. Створення і забезпечення діяльності дослідної науково-виробничої бази молекулярних та клітинних біотехнологій

    кількість розроблених технологій

    16

    1

    2

    3

    5

    5

    розроблення технологій отримання різних типів рекомбінантних білків і антитіл з використанням глибокої очистки

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    24

    0,5

    5

    4

    8

    6,5

     

    інвестиційні кошти

    15

     

     

     

    10

    5

     

    кількість розроблених методик

    11

    1

    3

    3

    2

    2

    ідентифікація специфічних пухлино-асоційованих антигенів та одержання моноклональних антитіл для терапевтичних та діагностичних цілей

    —“—

    державний бюджет

    7

    0,5

    2,2

    1,5

    2,3

    0,5

     

    кількість пілотних лабораторій

    1

     

     

     

    1

     

    створення пілотної лабораторії клітинних технологій відповідно до вимог належної лабораторної практики та розроблення новітніх клітинних технологій

    —“—

    —“—

    14

     

    3

    2

    2

    7

    кількість розроблених методик

    20

     

     

     

    10

    10

    Національна академія наук

    —“—

    20

     

     

     

    10

    10

     

     

     

     

     

     

     

     

    інвестиційні кошти

    15

     

     

     

    10

    5

     

    кількість лабораторних модулів

    1

     

     

     

    1

     

    створення та забезпечення функціонування лабораторного модуля

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    4

     

    1

    1

    1

    1

    Національна академія наук

    —“—

    6

     

     

    3

    3

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    клітинної інженерії для розроблення, апробації, верифікації та валідації діагностичних, лікувальних і профілактичних імунобіологічних препаратів на основі клітинних біотехнологій

     

    інвестиційні кошти

    10

     

     

     

    5

    5

     

    кількість створених лабораторних модулів

    1

     

     

     

    1

     

    створення лабораторного модуля молекулярно-генетичного аналізу та діагностики збудників інфекційних хвороб тварин і птиці

    Держвет-фітослужба

    державний бюджет

    22

     

    1

    1

    10

    10

    інвестиційні кошти

    10

     

     

     

    5

    5

     

    кількість розроблених методик

    12

     

     

    2

    5

    5

    розроблення методик молекулярної діагностики патологій людини з визначення змін у ДНК за допомогою мікрочипів та створення відповідного лабораторного модуля

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    10,5

    0,4

    1,5

    3,9

    3,1

    1,6

    кількість створених лабораторних модулів

    1

     

     

    1

     

     

    Національна академія наук

    —“—

    4

     

     

    4

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Разом

     

     

    державний бюджет

    111,5

    1,4

    13,7

    20,4

    39,4

    36,6

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    інвестиційні кошти

    50

     

     

     

    30

    20

    2. Створення новітніх діагностичних засобів на основі ДНК- і РНК- технологій

    кількість розроблених тест-систем

    5

     

     

    1

    2

    2

    розроблення методик та створення:

    тест-системи для ДНК-аналізу генної перебудови, що спричиняє тяжкі

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    7,4

    0,4

    0,5

    2

    2

    2,5

     

     

     

     

     

     

     

     

    спадкові захворювання центральної та периферійної нервової системи;

    Національна академія наук

    державний бюджет

    7,6

     

    0,5

    1

    2

    4,1

     

     

     

     

     

     

     

     

    маркерної системи для генетичного тестування пацієнтів із спадково обумовленими порушеннями репродуктивної функції;

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    панелі генів для прогностичної оцінки пухлин головного мозку;

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    тест-систем для ДНК-діагностики поширених в Україні тяжких спадкових захворювань моногенної природи

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    кількість створених діагностикумів

    13

     

     

    5

    5

    3

    створення молекулярно-біологічних діагностикумів для:

    комплексного моніторингу хворих на мієлопроліферативні захворювання;

    діагностики онкологічних захворювань людини на основі РНК/ДНК-мікрочипів;

    прогностичної оцінки ефективності лікування раку молочної залози на основі нових молекулярно-генетичних факторів

    Держінформ-науки

    —“—

    4

    0,4

     

    3,6

     

     

    Національна академія наук

    —“—

    4

     

    0,5

     

    2,9

    0,6

     

    кількість баз паспортів

    1

     

     

    1

     

     

    здійснення молекулярно-генетичної паспортизації виробничих штамів, збудників інфекційних хвороб тварин і птиці ортоміксо-, параміксо-, асфа-, флаві-, герпес- та цирковірусної етіології

    Національна академія аграрних наук

    державний бюджет

    3

     

    0,8

     

    1,1

    1,1

    Держвет-фітослужба

    —“—

    3

     

     

    3

     

     

     

    інвестиційні кошти

    4

     

    1

    1

    1

    1

     

    кількість розроблених технологій одержання факторів патогенності

    2

     

     

     

     

    2

    молекулярно-генетичний скринінг ізолятів збудника сибірки, розроблення технологій одержання факторів його патогенності та створення діагностикумів такого збудника

    Національна академія аграрних наук

    державний бюджет

    18

     

    2

    8

    6

    2

    кількість створених діагностикумів

    2

     

     

     

    2

     

     

    інвестиційні кошти

    4

     

     

     

    2

    2

     

    кількість розроблених технологій виготовлення діагностикумів

    3

     

     

     

    1

    2

    розроблення молекулярно-генетичних засобів виявлення та типування вірусу сказу для конструювання та створення технологій виготовлення діагностикумів та антирабічних вакцин

    Мінагро-політики

    державний бюджет

    6

     

    2

     

    2

    2

    Національна академія аграрних наук

    —“—

    12

     

     

     

    6

    6

     

    інвестиційні кошти

    5

     

     

     

    3

    2

     

     

     

     

     

     

     

     

    Разом

     

     

    державний бюджет

    65

    0,8

    7,3

    13,6

    22

    22,3

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    інвестиційні кошти

    13

     

    1

    1

    6

    5

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    3. Розроблення діагностичних засобів на основі рекомбінантних білків та імунохімічних підходів

    кількість створених діагностикумів

    9

     

     

    4

    5

     

    створення моноклональних антитіл проти:

    онкогенних форм рецептора фактора росту фібробластів;
    білкових мішеней раку молочної залози

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    2

     

    0,3

    1,2

    0,5

     

    Національна академія наук

    —“—

    2

     

    0,3

    1,2

    0,5

     

     

     

    —“—

    1

     

     

     

     

    1

    ідентифікування та отримання у вигляді рекомбінантних білків пухлиноасоційованих антигенів для імунодіагностики онкологічних захворювань, створення відповідного діагностикуму

    Держінформ-науки

    —“—

    2

     

    0,2

    0,6

    0,6

    0,6

     

    кількість створених тест-систем

    1

     

     

     

     

    1

    створення тест-системи для ранньої діагностики нейродегенеративних хвороб людини на основі антитіл проти маркерних пептидів

    Національна академія наук

    —“—

    3

     

    0,2

    0,9

    1

    0,9

     

    кількість розроблених діагностикумів

    1

     

     

     

     

    1

    розроблення нового типу високочутливого діагностикуму на основі химерних рекомбінантних білків та створення діючого макета такого діагностикуму

    Держінформ-науки

    —“—

    6,5

     

    0,5

    0,5

    2,5

    3

     

    —“—

    1

     

     

     

     

    1

    здійснення дизайну антигенних пептидів та продукування антипептидних антитіл

    —“—

    —“—

    1,9

     

     

    0,7

    0,6

    0,6

     

     

     

     

     

     

     

     

    проти онкогенної ізоформи A2 білка eEF1 для діагностування злоякісних пухлин людини

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    кількість розроблених тест-систем

    5

     

     

     

     

    5

    розроблення тест-систем для визначення:

    звідності антитіл до вірусу герпесу другого типу;

    ВІЧ-інфекцій на ранній стадії діагностики;

    p55 рецептора фактора некрозу пухлин при лейкозних захворюваннях людей;

    лейкозу великої рогатої худоби;

    тестування компонентів системи активації плазміногену та її регуляторів при онкологічних захворюваннях

    Національна академія наук

    державний бюджет

    0,9

     

    0,2

    0,4

    0,3

     

    Національна академія аграрних наук

    —“—

    0,3

     

     

    0,2

    0,1

     

    МОЗ

     

    Держвет-фітослужба

    —“—

     

    —“—

    3

     

    0,6

     

    1

     

    0,2

    1

     

    0,2

    1

     

    0,2

     

     

    кількість створених діагностикумів

    8

     

    2

    2

    2

    2

    створення новітніх імунодіагностикумів для:

    проведення моніторингу та виявлення ризику порушень системи гемостазу;

    визначення маркерів розвитку захворювань кісткової тканини

    Національна академія наук

    —“—

    4,6

    0,4

    0,6

    1,9

    1,1

    0,6

     

    кількість створених діагностикумів

    20

     

    5

    5

    5

    5

    створення люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    20

    0,4

    3,8

    7,4

    5,8

    2,6

    інвестиційні кошти

    9

     

     

    3

    3

    3

     

    —“—

    5

     

    1

    1

    2

    1

    розроблення технологій одержання рекомбінантних білків та тест-систем для діагностики лейкозу великої рогатої худоби, інфекційного ринотрахеїту, респіраторно-репродуктивного синдрому та хвороби Ауєскі свиней, бруцельозу

    Національна академія аграрних наук

    державний бюджет

    19

     

    4

    4

    3

    8

    Держвет-фітослужба

    —“—

    6

     

     

    4

    2

     

     

    інвестиційні кошти

    4

     

     

     

    2

    2

     

     

     

     

     

     

     

     

    Разом

     

     

    державний бюджет

    71,8

    0,8

    11,3

    24,2

    19,2

    16,3

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    інвестиційні кошти

    13

     

    1

    1

    6

    5

    4. Створення терапевтичних препаратів та засобів на основі рекомбінантних білків, антитіл та ДНК і РНК- технологій

    кількість створених технологій

    2

     

     

     

     

    2

    створення технологій одержання моноклональних антитіл проти маркерних білків пухлин головного мозку та тирозил-тРНК синтетази

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    4,3

     

    1,3

    1

    1

    1

    Національна академія наук

    —“—

    4

     

    1

    1

    1

    1

     

    інвестиційні кошти

    2

     

     

     

    1

    1

     

    —“—

    1

     

     

    1

     

     

    розроблення технології одержання:

    препаратів для лікування людини фактора росту фібробластів-2 та бета-

    Національна академія наук

    державний бюджет

    2,6

    0,4

    1,1

    1,1

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    інтерферону 1в;

    генно-терапевтичного препарату для лікування цукрового діабету першого типу;

    генно-інженерних препаратів для індуковано-клітинної терапії ішемічного ураження нирок;

    цитокіна ЕМАР II як медіатора антиангіогенної дії для протипухлинної терапії

    МОЗ

    державний бюджет

    2,4

     

     

     

    2,4

     

     

    інвестиційні кошти

    4

     

     

     

    2

    2

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    кількість створених технологій

    1

     

     

     

     

    1

    створення нового лікарського антивірусного препарату на основі злиття молекул інтерферону та альбуміну

    Національна академія наук

    державний бюджет

    2,5

    0,2

    0,7

    0,8

     

    0,8

    МОЗ

    —“—

    1

     

     

     

    1

     

     

    інвестиційні кошти

    1

     

     

     

    0,5

    0,5

     

    —“—

    1

     

     

     

    1

     

    розроблення технології створення препарату соматотропіну на основі рекомбінантних білків

    Національна академія наук

    державний бюджет

    2,5

    0,2

    0,7

    0,8

     

    0,8

    МОЗ

    —“—

    1

     

     

     

    1

     

     

    інвестиційні кошти

    1

     

     

     

    0,5

    0,5

     

    —“—

    15

     

    2

    3

    5

    5

    створення лікарських засобів на основі рекомбінантних ростових факторів, рекомбінантних одноланцюгових антитіл, протеїно-асоційованих кон’югатів природних біологічно активних

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    4,8

     

    1

    3

    0,8

     

    Національна академія наук

    —“—

    3

     

     

     

    1

    2

     

    інвестиційні кошти

    1

     

     

     

     

    1

     

     

     

     

     

     

     

     

    сполук, рекомбінантних білків

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    кількість розроблених технологій

    2

     

     

     

    2

     

    розроблення технологій виготовлення та регламентів застосування рекомбінантних інтерферонів та Інтерлейкіна-1 великої рогатої худоби для лікування та профілактики вірусних інфекцій

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    2

     

    2

     

     

     

    МОЗ

    —“—

    4

     

     

     

    4

     

    Національна академія наук

    —“—

    2

     

     

    2

     

     

     

    інвестиційні кошти

    1

     

     

     

    1

     

     

    —“—

    4

     

     

    1

    1

    2

    розроблення технологій виготовлення та регламентів застосування маркованих вакцин проти ньюкаслської хвороби, інфекційного ринотрахеїту, хвороби Ауєскі, парвовірусної інфекції свиней

    Національна академія аграрних наук

    державний бюджет

    14

     

    2

    6

    3

    3

    Держвет-фітослужба

    —“—

    4

     

    1

    2

    1

     

     

    інвестиційні кошти

    10

     

     

     

    5

    5

     

    —“—

    4

     

     

     

    2

    2

    розроблення технологій виготовлення рекомбінантних вакцин проти класичної чуми та бешихи свиней і діагностикумів на основі моноклональних антитіл

    Національна академія аграрних наук

    державний бюджет

    17

     

    3

    7

    7

     

    Мінагро-політики

    —“—

    4

     

     

     

    2

    2

     

    інвестиційні кошти

    10

     

     

     

    5

    5

     

     

     

     

     

     

     

     

    Разом

     

     

    державний бюджет

    75,1

    0,8

    13,8

    24,7

    25,2

    10,6

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    інвестиційні кошти

    30

     

     

     

    14,5

    15,5

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    5. Створення та застосування інноваційних систем розроблення лікарських субстанцій

    кількість впроваджених методик

    5

     

     

    2

    1

    2

    впровадження методики здійснення високопродуктивного біологічного скринінгу хімічних сполук в автоматизованому мікропланшетному форматі. Створення та забезпечення роботи відповідного лабораторного модуля

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    35,9

     

    4,9

    13

    5

    13

    кількість створених лабораторних модулів

    1

     

     

    1

     

     

    інвестиційні кошти

    9

     

     

    3

    3

    3

     

    кількість препаратів з визначеною біологічною активністю, тис. одиниць

    900

     

     

    400

    250

    250

    впровадження методик проведення циклів цілеспрямованого розроблення лікарських препаратів з використанням підходів біоінформатики, протеоміки, структурної біології та генної інженерії

    —“—

    державний бюджет

    53

    3,2

    5,7

    19,3

    12,8

    12

    інвестиційні кошти

    4

     

     

    2

    2

     

     

    кількість розроблених технологій

    5

     

    1

    2

    2

     

    розроблення комп’ютерних технологій QSAR-аналізу для пошуку, прогнозування та конструювання лікарських речовин із заданим комплексом властивостей

    —“—

    державний бюджет

    19,8

    1

    3,8

    9,3

    2,9

    2,8

    інвестиційні кошти

    1

     

     

     

     

    1

     

    результати тестування оригінальних сполук,
    тис. одиниць

    900

     

     

    400

    250

    250

    розроблення і впровадження методик застосування досліджень для здійснення первинного скринінгу молекул потенційних

    —“—

    державний бюджет

    109,4

    3,3

    11,2

    27,5

    36

    31,4

    інвестиційні кошти

    14

     

     

     

    7

    7

     

     

     

     

     

     

     

     

    біологічно активних сполук

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    результати тестування оригінальних сполук,
    тис. одиниць

    900

     

     

    400

    250

    250

    впровадження методик та проведення тестів для виявлення біологічної активності сполук за допомогою біохімічних, біофізичних та клітинних методів досліджень

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    20,2

     

     

    13,2

    6

    1

    Національна академія наук

    —“—

    10

     

     

    5

     

    5

     

    результати випробування біологічно активних сполук,
    тис. одиниць

    900

     

     

    400

    250

    250

    проведення випробувань бази нових хімічних сполук для вивчення специфічних фармакологічних властивостей та фармакокінетики

    Держінформ-науки

    —“—

    49,7

     

    16,5

    11,7

    14,5

    7

    інвестиційні кошти

    25

     

    5

     

    5

    15

     

    кількість розроблених методик синтезу та технологічних регламентів виготовлення хімічних сполук

    120

     

     

    40

    40

    40

    здійснення синтезу обраних на основі розроблених фармакофорних моделей хімічних сполук та розроблення технологічних регламентів їх виготовлення

    Держінформ-науки

    Національна академія наук

    державний бюджет

    41

     

     

    18

    18

    5

     

    інвестиційні кошти

    20

     

     

    7

    7

    6

     

    кількість розроблених методик

    20

     

    4

    5

    8

    3

    розроблення методик аналізу комбінаторної дії сумішей лікарських субстанцій для прогнозування синергетичних, антагоністичних та токсичних ефектів

    Держінформ-науки

    Національна академія наук

    державний бюджет

    6,3

     

    2,4

    1,4

    2,1

    0,4

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    кількість препаратів з визначеною біологічною активністю,
    одиниць

    15

     

     

    5

    5

    5

    здійснення молекулярного дизайну, синтез і дослідження
    ін вітро інгібіторів протеїнтирозинфосфатаз як потенційних лікарських засобів для лікування цукрового діабету другого типу та інших захворювань

    Національна академія наук

    державний бюджет

    2,5

     

    0,5

    0,5

    1

    0,5

     

    кількість розроблених сенсорних систем

    8

     

    1

    1

    1

    5

    розроблення сенсорних систем швидкого скринінгу:

    потенційних інгібіторів АТФ-, ГТФ-залежних ферментів;

    інгібіторів теломерази як потенційних протипухлинних засобів;

    ДНК-зв’язувальних
    сполук — потенційних інгібіторів полімераз, топоізомераз і теломерази

    —“—

    —“—

    2,3

     

    0,4

    0,4

    0,9

    0,6

    інвестиційні кошти

    2

     

     

     

    1

    1

     

    кількість розроблених технологій, дослідних зразків

    10

     

     

     

    10

     

    розроблення нового класу антибіотиків з селективною дією проти збудників інфекційних хвороб людини

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    5

     

    2

    2

    1

     

    Національна академія наук

    —“—

    5

     

    2

    2

    1

     

    МОЗ

    —“—

    5

     

     

     

     

    5

     

    інвестиційні кошти

    10

     

     

     

    5

    5

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    кількість створених технологій

    1

     

     

     

    1

     

    створення та застосування технології розроблення інгібіторів протеїнкіназ як потенційних лікарських засобів для лікування онкологічних та вірусних захворювань

    Національна академія наук

    державний бюджет

    2,6

     

    0,3

    1

    1

    0,3

    інвестиційні кошти

    2

     

     

     

    1

    1

     

    результати тестування лікарських субстанцій, тис. одиниць

    1000

     

    250

    250

    250

    250

    проведення первинних тестів для виявлення противірусної активності біологічно активних сполук за допомогою нових ефективних люмінесцентних зондів

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    5

     

    1

    1

    1

    2

    інвестиційні кошти

    3

     

     

    3

     

     

     

    кількість розроблених технологій

    1

     

     

     

     

    1

    розроблення технології виробництва дезінфектантів на основі похідних гуанідінів

    Національна академія аграрних наук

    державний бюджет

    4

     

    1

    1

    1

    1

    інвестиційні кошти

    10

     

    4

     

    1

    5

     

     

     

     

     

     

     

     

    Разом

     

     

    державний бюджет

    376,7

    7,5

    51,7

    126,3

    104,2

    87

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    інвестиційні кошти

    94

     

    9

    15

    32

    44

    6. Створення лікарських препаратів методами клітинних технологій

    —“—

    1

     

     

     

     

    1

    розроблення штучних еквівалентів шкіри медичного призначення з використанням клітин людини

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    3

     

    0,5

    1,6

    0,5

    0,4

    Національна академія наук

    —“—

    3

     

     

    1

    1

    1

     

    інвестиційні кошти

    20

     

    5

     

    5

    10

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    кількість розроблених технологій

    1

     

     

     

     

    1

    розроблення технології лікування захворювань печінки стовбуровими клітинами, перетвореними у гепатоцитоподібні клітини

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    8

     

    2

    2

    2

    2

     

    кількість розроблених методик

    6

     

     

    1

    2

    3

    створення лікарських засобів на основі стовбурових клітин жирової тканини людини для лікування хронічних діабетичних виразок

    —“—

    —“—

    2,5

     

     

    1,5

    0,5

    0,5

     

    кількість розроблених технологій

    2

     

     

     

    1

    1

    розроблення сучасних клітинних технологій отримання та зберігання донорських зразків ядровмісних клітин пуповинної крові

    Національна академія наук

    державний бюджет

    2,7

     

    0,2

    0,5

    0,5

    1,5

    інвестиційні кошти

    5

     

     

     

    5

     

     

    —“—

    8

     

    1

    1

    3

    3

    створення і розроблення біотехнологій одержання рекомбінантних терапевтично активних білків та векторних вакцин на основі рекомбінантних бакуловірусів та перетворених ними клітин

    —“—

    державний бюджет

    6

     

    1

    2

    1

    2

    інвестиційні кошти

    5

     

     

     

     

    5

     

    —“—

    6

     

     

    1

    2

    3

    розроблення сучасних клітинних технологій отримання біомаси цінних лікарських рослин — продуцентів біологічно активних речовин

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    5

     

    1

    1

    2

    1

    інвестиційні кошти

    5

     

     

     

    5

     

     

    кількість розроблених методик

    8

     

    2

    2

    2

    2

    розроблення пробіотичних препаратів на основі лакто- та біфідобактерій для корекції імунітету

    Національна академія наук

    державний бюджет

    0,2

     

    0,2

     

     

     

    МОЗ

    —“—

    0,6

     

     

    0,2

    0,2

    0,2

     

    кількість розроблених технологій

    1

     

     

     

     

    1

    розроблення технології отримання тривимірних культур клітин із злоякісних пухлин та клітинних ліній для скринінгу протипухлинних агентів ін вітро

    Держінформ-науки

    —“—

    1,5

     

     

    0,5

    0,5

    0,5

    Національна академія наук

    —“—

    1

     

    1

     

     

     

     

    інвестиційні кошти

    3

     

     

     

    2

    1

     

    —“—

    6

     

     

     

    3

    3

    розроблення терапевтичних препаратів на основі стовбурових клітин для лікування і профілактики вірусних ентеритів і гепатитів та лептоспірозів тварин

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    6

     

    2

    2

    1

    1

    Національна академія аграрних наук

    —“—

    4

     

     

    2

    2

     

     

    інвестиційні кошти

    10

     

     

     

    5

    5

     

    —“—

    1

     

     

     

     

    1

    створення бактерійних адювантів на основі мімікрінів бактерій для конструювання антивірусних вакцин

    МОЗ

    державний бюджет

    5

     

    0,4

    1

    2

    1,6

    інвестиційні кошти

    5

     

     

     

    5

     

     

    —“—

    8

     

     

     

    4

    4

    створення вакцин проти кашлюку, дифтерії, грипу, синьогнійного анатоксину

    —“—

    державний бюджет

    40

     

    9,2

    5

    11,4

    14,4

    інвестиційні кошти

    20

     

     

     

    10

    10

     

    —“—

    6

     

     

    2

    2

    2

    розроблення технологій виготовлення і контролювання моно- та

    Національна академія аграрних наук

    державний бюджет

    13

    2,2

    2,3

    3,1

    3,2

    2,2

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    полівалентних вакцин проти вірусних хвороб свиней та великої рогатої худоби

    Держвет-фітослужба

    державний бюджет

    7

    1,5

    1,5

    2

    1

    1

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    інвестиційні кошти

    2

     

     

     

    2

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Разом

     

     

    державний бюджет

    108,5

    3,7

    21,3

    25,4

    28,8

    29,3

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    інвестиційні кошти

    75

     

    5

     

    39

    31

    7. Удосконалення системи проведення аналізу та підготовки доклінічних випробувань потенційних лікарських засобів

    кількість потенційних лікарських засобів з визначеними параметрами чистоти та стабільності

    60

     

     

    20

    28

    12

    розроблення методик визначення кількісного вмісту біологічно активних сполук у лікарських формах та стабільності лікарських форм потенційних препаратів

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    2

     

     

    1

    1

     

    МОЗ

    —“—

    10

     

     

    4

    4

    2

     

    інвестиційні кошти

    6

     

     

     

    3

    3

     

    кількість потенційних лікарських засобів з визначеними параметрами ефективності дії та фарма-кологічної безпеки

    60

     

     

    20

    28

    12

    оцінка фармакологічної ефективності та гострої токсичності створених біологічно активних сполук і нешкідливості потенційних лікарських засобів при повторному введенні для обґрунтування схем їх безпечного застосування

    —“—

    державний бюджет

    30

     

     

    10

    10

    10

     

    інвестиційні кошти

    8

     

     

     

    4

    4

     

    кількість створених лабораторних систем

    1

     

     

     

     

    1

    створення лабораторної системи проведення аналізу протисиньогнійної плазми для підготовки її доклінічних випробувань

    —“—

    державний бюджет

    8

     

     

    3,8

    3,2

    1

    інвестиційні кошти

    2

     

     

     

    2

     

     

    кількість розроблених технологічних регламентів виробництва діагностикуму

    1

     

     

     

     

    1

    розроблення нормативної документації та регламенту виробництва грипозного діагностикуму

    МОЗ

    державний бюджет

    7

     

     

    1

    3

    3

    Держвет-фітослужба

    —“—

    1

     

     

    1

     

     

     

    інвестиційні кошти

    2

     

     

     

     

    2

     

    кількість розроблених технологій

    2

     

     

     

     

    2

    підготовка виробництва дермальних еквівалентів шкіри для проведення подальших клінічних випробувань у схемі лікування масивних опіків

    МОЗ

    державний бюджет

    7

     

     

    3

    2,5

    1,5

    інвестиційні кошти

    6

     

     

     

    3

    3

     

    кількість створених технологій, дослідних зразків

    1

     

     

     

     

    1

    створення ефективних форм противірусного, протипухлинного та імуномодулюючого препарату ізатізону для клінічного випробування і виробництва

    —“—

    державний бюджет

    3,7

     

     

    1,5

    1,4

    0,8

    інвестиційні кошти

    18

     

     

     

    8

    10

     

    кількість створених технологій

    1

     

     

     

     

    1

    доклінічне вивчення і підготовка виробництва протипухлинного і противірусного препарату амітозино-бераміду

    —“—

    державний бюджет

    2,8

     

     

    1,3

    1

    0,5

    інвестиційні кошти

    2

     

     

     

    1

    1

     

    —“—

    10

     

     

     

    5

    5

    розроблення та освоєння лабораторних і промислових технологій виробництва імпортозамінних та інноваційних лікарських субстанцій згідно з вимогами належної виробничої практики

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    234

     

     

    80

    34

    120

    інвестиційні кошти

    620

     

     

    15

    305

    300

     

    кількість створених технологій

    30

     

     

    10

    10

    10

    розроблення та освоєння лабораторних і промислових технологій проведення доклінічних випробувань імунопрофілактичних та лікарських препаратів для ветеринарії

    Держвет-фітослужба

    державний бюджет

    11

     

     

    7

    4

     

    інвестиційні кошти

    20

     

     

     

    10

    10

     

    —“—

    1

     

     

     

    1

     

    створення та забезпечення функціонування технологічної пілотної лінії для виробництва вакцин для потреб ветеринарної медицини за стандартом належної виробничої практики

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    1

     

     

    1

     

     

    Держвет-фітослужба

    —“—

    17

     

     

    10

    6

    1

     

    інвестиційні кошти

    105

     

     

    5

    50

    50

     

    кількість розроблених систем оцінки безпеки

     

     

     

     

    1

     

    розроблення та впровадження системи контролювання біологічної безпеки наноматеріалів у складі лікарських засобів для використання у ветеринарній медицині і тваринництві

    Держвет-фітослужба

    державний бюджет

    9

     

     

    2

    6

    1

    інвестиційні кошти

    3

     

     

     

    1

    2

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    кількість розроблених технологій

    40

     

     

     

    20

    20

    розроблення технологій виробництва імпортозамінних інноваційних ветеринарних

    Держінформ-науки

    державний бюджет

    8

     

     

    4

    2

    2

    Держвет-фітослужба

    —“—

    20

     

     

    10

    10

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    імунобіологічних препаратів згідно з вимогами належної виробничої практики

    Національна академія аграрних наук

    державний бюджет

    20

     

     

     

    10

    10

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    інвестиційні кошти

    447

     

     

    48

    201

    198

     

     

     

     

     

     

     

     

    Разом

     

     

    державний бюджет

    391,5

     

     

    140,6

    98,1

    152,8

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    інвестиційні кошти

    1239

    10

    25

    38

    583

    583

    Усього за Програмою

     

     

     

    державний бюджет

    1200

    15

    120

    371,9

    341,5

    351,6

     

     

     

    інвестиційні кошти

    1500

    10

    40

    50

    700

    700

    _____________________________

     

     



    Додаток 3
    до Програми

    ОЧІКУВАНІ РЕЗУЛЬТАТИ
    виконання
    Державної цільової науково-технічної програми
    розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських
    засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення
    потреб ветеринарної медицини на 2011—2015 роки


    Найменування завдання

    Найменування показників виконання завдання

    Значення показників

    усього

    за роками

    2011

    2012

    2013

    2014

    2015

    1. Створення і забезпечення діяльності дослідної науково-виробничої бази молекулярних та клітинних біотехнологій

    кількість методик

    59

    2

    5

    8

    22

    22

    кількість пілотних модулів

    1

     

     

     

    1

     

    кількість лабораторних модулів

    3

     

     

    1

    2

     

    2. Створення новітніх діагностичних засобів на основі ДНК- і РНК- технологій

    кількість створених діагностикумів

    15

     

     

    5

    7

    3

    кількість тест-систем

    5

     

     

    1

    2

    2

    кількість баз паспортів

    1

     

     

    1

     

     

    кількість розроблених технологій одержання факторів патогенності

    2

     

     

     

     

    2

     

    кількість розроблених технологій виготовлення діагностикуму

    3

     

     

     

    1

    2

    3. Розроблення діагностичних засобів на основі рекомбінантних білків та імунохімічних підходів

    кількість розроблених діагностикумів

    45

     

    8

    12

    14

    11

    кількість створених тест-систем

    6

     

     

     

     

    6

    4. Створення терапевтичних препаратів та засобів на основі рекомбінантних білків, антитіл та ДНК- і РНК- технологій

    кількість створених технологій

    30

     

    1

    6

    11

    12

    5. Створення та застосування інноваційних систем розроблення лікарських субстанцій

    кількість методик здійснення високопродуктивного біологічного скринінгу

    5

     

     

     

    2

    1

    2

    кількість лабораторних модулів

    1

     

     

    1

     

     

     

    кількість препаратів з біологічною активністю, визначеною методами мішень-спрямованого розроблення, квадрупольної часопролітної масспектрометрії, поверхневого плазмонного резонансу, біохімічними, біофізичними та клітинними методами,
    тис. одиниць

    900

     

     

    400

    250

    250

     

    кількість комп’ютерних технологій для пошуку, прогнозування та конструювання лікарських речовин

    5

     

    1

    2

    2

     

     

    результати випробування біологічно активних сполук для вивчення специфічних фармакологічних властивостей та фармакокінетики,
    тис. одиниць

    900

     

     

     

    400

     

    250

     

    250

     

     

    кількість методик

    20

     

    4

    5

    8

    3

     

    кількість препаратів з визначеною біологічною активністю,
    тис. одиниць

    900

     

     

    400

    250

    250

     

    кількість методик синтезу, дослідних зразків та технологічних регламентів виготовлення хімічних сполук

    120

     

     

    40

    40

    40

     

    кількість сенсорних систем

    8

     

    1

    1

    1

    5

     

    кількість технологій, дослідних зразків

    13

     

    1

     

    11

    1

    6. Створення лікарських препаратів методами клітинних технологій

    кількість технологій

    40

     

    2

    4

    15

    19

    кількість методик

    14

     

    2

    3

    4

    5

    7. Удосконалення системи проведення аналізу та підготовки доклінічних випробувань потенційних лікарських засобів

    кількість потенційних лікарських засобів з визначеними параметрами ефективності дії та фармакологічної безпеки, чистоти та стабільності,
    тис. одиниць

    60

     

     

    20

    28

    12

     

    кількість технологічних регламентів виробництва

    1

     

     

     

     

    1

     

    кількість лабораторних систем

    1

     

     

     

     

    1

     

    кількість клітинних препаратів

    2

     

     

     

     

    2

     

    кількість технологій

    82

     

     

    10

    35

    37

     

    кількість систем оцінки безпеки

    1

     

     

     

    1

     

     

    результати тестування лікарських субстанцій,
    тис. одиниць

    1000

     

    250

    250

    250

    250

     

    кількість технологічних пілотних ліній

    1

     

     

     

    1

     

    _____________________