ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 16 грудня 2004 р. № 1675
ПРАВИЛА
торгівлі офтальмологічними виробами
1.
Ці Правила визначають порядок здійснення торгівлі офтальмологічними виробами та
основні вимоги до суб’єктів господарювання, діяльність яких пов’язана з такою
торгівлею, і спрямовані на забезпечення захисту прав споживачів щодо належної
якості продукції та рівня торговельного обслуговування.
2.
У Правилах терміни вживаються у значенні, наведеному в Порядку проведення
державної реєстрації офтальмологічних виробів, затвердженому цією постановою.
3.
Дія Правил поширюється на всіх суб’єктів господарювання на території України
незалежно від форми власності, діяльність яких пов’язана з торгівлею
офтальмологічними виробами, а також тих, що здійснюють складання (у тому числі
за рецептами) офтальмологічних виробів (далі — суб’єкти господарювання).
4.
Роздрібна торгівля офтальмологічними виробами здійснюється через спеціалізовані
підприємства, у тому числі фірмові, їх структурні підрозділи, спеціалізовані
відділи (секції) підприємств з універсальним асортиментом непродовольчих
товарів.
Торгівля
офтальмологічними виробами у пішохідних переходах (надземних, підземних), на
транспортних зупинках, ринках (ярмарках), ринкових майданчиках, станціях метрополітену
та в продовольчих магазинах дозволяється за безумовного виконання всіх вимог до
зберігання та реалізації офтальмологічних виробів.
5.
Облік суб’єктів господарювання ведеться у порядку, встановленому
Держспоживстандартом.
6.
Контроль і нагляд у сфері торгівлі офтальмологічними виробами здійснюють у
межах повноважень Держспоживстандарт та його територіальні органи, Державна
служба лікарських засобів та виробів медичного призначення, місцеві органи
виконавчої влади, інші уповноважені органи.
7.
Прийняття до продажу, складання (у тому числі за рецептами), оптова та
роздрібна торгівля офтальмологічними виробами не можуть здійснюватися у разі,
коли такі вироби не зареєстровано в установленому порядку, а також у разі
відсутності контрольних марок та передбачених законодавством супровідних
документів, які підтверджують якість, безпеку та ефективність офтальмологічних
виробів (сертифікат відповідності або свідоцтво про визнання відповідності,
якщо офтальмологічні вироби включено до переліку продукції, що підлягає
обов’язковій сертифікації), та порушення вимог нормативних документів щодо їх
складання (у тому числі за рецептами).
8.
Маркування, пакування, транспортування та зберігання офтальмологічних виробів
здійснюються відповідно до вимог, передбачених законодавством та нормативними
документами.
На
індивідуальній упаковці повинен зазначатися номер свідоцтва про державну
реєстрацію офтальмологічного виробу.
9.
Суб’єкти господарювання, які займаються оптовою та (або) роздрібною торгівлею
офтальмологічними виробами, ведуть облік прийнятих до продажу та реалізованих
офтальмологічних виробів у спеціальному журналі. До журналу заносяться
відомості про постачальників офтальмологічних виробів, документи, які
засвідчують приймання-передачу, кількість прийнятих до продажу та реалізованих
виробів, їх державну реєстрацію, а також залишки офтальмологічних виробів, не
реалізованих суб’єктами господарювання протягом звітного періоду.
Сторінки
журналу повинні бути прошиті, пронумеровані і скріплені печаткою суб’єкта
господарювання.
Форма
журналу та порядок його ведення визначаються Держспоживстандартом.
Суб’єкти
господарювання зобов’язані зберігати заповнені журнали протягом трьох років.
10.
Приміщення суб’єкта господарювання повинні відповідати вимогам нормативних
документів щодо зберігання і реалізації офтальмологічних виробів, а також
санітарно-гігієнічним, санітарно-технічним, протипожежним та іншим вимогам до
їх технічного та господарського оснащення.
11.
Суб’єкт господарювання самостійно вирішує питання стосовно відповідного
обладнання торговельних та інших приміщень з метою дотримання встановлених
вимог щодо зберігання і реалізації офтальмологічних виробів.
12.
Суб’єкт господарювання, який займається складанням (у тому числі за рецептами)
офтальмологічних виробів повинен забезпечити:
відповідність
матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва (у
тому числі щодо його атестації), зберігання і контролю якості офтальмологічних
виробів;
наявність
нормативних документів, на основі яких здійснюється складання (у тому числі за
рецептами) та контроль якості офтальмологічних виробів;
дотримання
вимог законодавства та нормативних документів щодо якості офтальмологічних
виробів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та торгівлі ними, а
також наявності підрозділу чи фахівця з контролю якості офтальмологічних
виробів або наявності відповідного договору з акредитованою лабораторією з
аналізу якості офтальмологічних виробів;
наявність
окремого приміщення, спеціального виробничого обладнання та приладів.
13.
Виробниче обладнання та прилади, що використовуються для контролю якості
офтальмологічних виробів, повинні забезпечувати необхідну точність усіх
показників, передбачених нормативними документами.
14.
Засоби вимірювання, що використовуються під час складання (у тому числі за
рецептами) офтальмологічних виробів та контролю їх якості, підлягають
періодичній повірці в установленому порядку.
15.
До штату суб’єкта господарювання, який здійснює складання (у тому числі за
рецептами) офтальмологічних виробів, повинен входити оптометрист.
16.
Працівники суб’єкта господарювання, діяльність яких безпосередньо пов’язана із
складанням (у тому числі за рецептами) та (або) реалізацією офтальмологічних
виробів, забезпечуються технологічним одягом відповідно до встановлених норм.
17.
Працівники суб’єкта господарювання, які здійснюють обслуговування споживачів,
повинні мати спеціальну професійну освіту (підготовку) — знати асортимент і
якісні характеристики офтальмологічних виробів, їх основні параметри, правила
зберігання, ознаки невідповідності виробів вимогам нормативних документів — і у
разі потреби надавати споживачам кваліфіковані рекомендації.
18.
Продаж офтальмологічних виробів вітчизняного та іноземного виробництва
здійснюється працівниками суб’єкта господарювання з наданням споживачам у
доступній формі повної, достовірної та своєчасної інформації про такі вироби,
їх виготовлювачів, додаткові послуги, які можуть надаватися суб’єктом
господарювання, а також з ознайомленням на вимогу споживача з документами, які
підтверджують відповідність офтальмологічних виробів вимогам щодо їх якості,
безпеки та ефективності.
19.
Ці Правила повинні бути розміщені суб’єктом господарювання у залі
обслуговування споживачів на видному і доступному для ознайомлення місці.
_________________
Файли що додаються:
ПРАВИЛА торгівлі офтальмологічними виробами