ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 16 грудня 2004 р.  № 1675

ПОРЯДОК
проведення державної реєстрації
офтальмологічних виробів

1. Цей Порядок встановлює вимоги до проведення державної реєстрації офтальмологічних виробів.

Виготовлення, складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів, а також їх  ввезення та реалізація  на території України дозволяються  тільки після проведення державної реєстрації.

Незареєстровані офтальмологічні вироби можуть ввозитися на митну територію України з метою:

проведення їх реєстрації;

експонування на виставках, ярмарках, конференціях (за умови вивезення з митної території України після закінчення експонування);

надання гуманітарної допомоги;

виконання програм міжнародного співробітництва та технічної допомоги;

ліквідації наслідків стихійного лиха, аварій, екологічних, техногенних катастроф, інших надзвичайних ситуацій.

Порядок ввезення офтальмологічних виробів на митну територію України у випадках, зазначених в абзацах четвертому — восьмому цього пункту, установлюється МОЗ.

2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:

офтальмологічні вироби —  оптичні засоби, які використовуються для корекції зору та захисту очей у вигляді готових виробів, а також їх складові та заготовки: лінзи (окулярні, контактні), оправи окулярні, окуляри коригувальні, захисні, сонцезахисні та інші за кодами згідно з УКТЗЕД
7015 10 00 00; 9001 30 00 00; 9001 40 41 00; 9001 40 49 00; 9001 40 80 00; 9001 50 41 00; 9001 50 49 00; 9001 50 80 00; 9003 11 00 00; 9003 19 10 00; 9003 19 30 00; 9003 19 90 00; 9004 10 10 00; 9004 10 91 00; 9004 10 99 00; 9004 90 10 00; 9004 90 90 00;

виготовлення офтальмологічних виробів —  діяльність, пов’язана з виготовленням офтальмологічних виробів в умовах серійного та дрібносерійного виробництва з усіма стадіями технологічного процесу;

складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів —індивідуальне складання (виготовлення) офтальмологічних виробів із серійних заготовок, заміна основних комплектувальних виробів (оправи, лінзи) на підприємствах, які здійснюють роздрібну торгівлю офтальмологічними виробами (спеціалізовані підприємства, зокрема фірмові, їх структурні підрозділи, спеціалізовані відділи (секції) та на підприємствах з універсальним асортиментом непродовольчих товарів. На складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів поширюються вимоги нормативно-правових актів та нормативних документів, які стосуються виготовлення таких виробів;

виготовлювач офтальмологічних виробів —  суб’єкт господарювання, який виготовляє офтальмологічні вироби в умовах серійного та дрібносерійного виробництва з усіма стадіями технологічного процесу або здійснює складання (у тому числі за рецептами) таких виробів;

випробування офтальмологічних виробів — доклінічне випробування офтальмологічних виробів з метою встановлення їх відповідності вимогам нормативних документів щодо якості та безпеки. Для цілей державної реєстрації проводяться випробування лише тих офтальмологічних виробів, які не включено до переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації;

експертиза документів — установлення достовірності та відповідності даних, зазначених заявником у документах, поданих для державної реєстрації офтальмологічного виробу, характеристикам такого виробу, результатам випробувань, проведених з метою його державної реєстрації або сертифікації, нормативним документам і вимогам законодавства щодо якості та безпеки таких виробів.

3. Державну реєстрацію офтальмологічного виробу проводить Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Служба) на підставі експертного висновку державного підприємства, визначеного Держспоживстандартом разом з МОЗ (далі — експертна установа), в якому підтверджуються якість і безпека такого виробу, і заяви, поданої до експертної установи суб’єктом господарювання (заявником).

4. У заяві про державну реєстрацію офтальмологічного виробу зазначаються найменування та місцезнаходження заявника, назва виробу, найменування та місцезнаходження виготовлювача, код виробу згідно з УКТЗЕД.

5. До заяви додаються:

пронумерований перелік документів та матеріалів, поданих на державну реєстрацію;

сертифікат відповідності або свідоцтво про визнання відповідності (у разі державної реєстрації офтальмологічного виробу, включеного до переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації);

протоколи випробувань (у разі державної реєстрації офтальмологічного виробу, не включеного до переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації);

копії нормативних документів, на підставі яких виготовляються офтальмологічні вироби;

документи про державну реєстрацію виготовлювача офтальмологічних виробів та заявника, якщо заявник не є виготовлювачем;

зразки офтальмологічних виробів, що подаються на реєстрацію. У разі реєстрації модифікацій базової моделі офтальмологічного виробу необхідність подання зразків та їх кількість визначаються експертною установою;

документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

6. Заявник, який здійснює виготовлення офтальмологічних виробів, крім документів, зазначених у пункті 5 Порядку, подає:

зразки упаковок та етикеток виробів;

електронну версію переліку виробів, що подаються на реєстрацію, з номерами згідно з каталогом (мовою оригіналу та українською мовою);

проспекти, каталоги офтальмологічних виробів.

На офтальмологічні вироби іноземного виготовлення крім документів, зазначених у пункті 5 Порядку та абзацах другому — четвертому цього пункту, подається:

документ, що підтверджує повноваження заявника на державну реєстрацію від імені виготовлювача, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію у разі, коли заявник не є виготовлювачем;

перелік суб’єктів господарювання, уповноважених виготовлювачем офтальмологічних виробів, який не є резидентом, на їх ввезення на територію України;

сертифікат походження офтальмологічного виробу.

Заявник, який здійснює складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів, до заяви додає лише документи, зазначені у пункті 5 Порядку.

7. Усі документи (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, який видав документ) подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому порядку.

Відповідальність за достовірність інформації в поданих документах несе заявник.

8. Експертиза документів та матеріалів, зазначених у пунктах 5 і 6 Порядку, а також проведення випробувань офтальмологічних виробів, які не включено до переліку продукції, що підлягає обов`язковій сертифікації, проводиться експертною установою після оплати заявником їх вартості, встановленої в договірному порядку.

Обсяг випробувань визначається нормативними документами.

У процесі проведення випробувань експертна установа має право вимагати (якщо це обумовлено нормативними документами) від заявника додаткові матеріали. Час, необхідний для підготовки і подання таких документів, не включається до строку проведення експертизи.

9. За результатами експертизи і випробувань експертна установа готує вмотивований висновок, в якому підтверджує або не підтверджує належну якість та безпеку офтальмологічного виробу і рекомендує чи не рекомендує його до державної реєстрації.

10. На підставі наданих експертною установою висновків та рекомендацій Служба приймає рішення про державну реєстрацію офтальмологічного виробу або про відмову в такій реєстрації.

Про прийняте рішення Служба повідомляє у десятиденний строк заявника у письмовій формі.

Рішення про відмову в державній реєстрації приймається у разі, коли висновок експертної установи не підтверджує належну якість та безпеку офтальмологічного виробу.

Рішення про відмову в державній реєстрації може бути оскаржено заявником в установленому законом порядку.

11. Строк проведення державної реєстрації офтальмологічних виробів не може перевищувати 90 календарних днів.

12. На підставі рішення Служби офтальмологічний виріб вноситься до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі —  Державний реєстр).

13. На зареєстрований офтальмологічний виріб Служба видає заявнику свідоцтво про державну реєстрацію встановленого зразка.

Свідоцтво про державну реєстрацію може мати додатки, у яких зазначаються модифікації офтальмологічного виробу та його складових частин.

У свідоцтві про державну реєстрацію може зазначатися визначений виготовлювачем виключний перелік імпортерів офтальмологічного виробу, а для виробу, що підлягає складанню (у тому числі за рецептами), робиться відповідна відмітка.

Строк дії свідоцтва про державну реєстрацію офтальмологічного виробу не може перевищувати п’ять років.

14. Після закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію офтальмологічного виробу його подальше виготовлення, ввезення та реалізація можливі тільки за умови перереєстрації.

Перереєстрація офтальмологічного виробу проводиться також у разі:

зміни найменування та (або) місцезнаходження суб’єкта господарювання;

передачі права на виготовлення офтальмологічного виробу іншому виготовлювачу;

зміни вимог нормативних документів, які стосуються офтальмологічних виробів;

виявлення протипоказань та обмежень застосування офтальмологічних виробів;

використання у процесі виготовлення офтальмологічних виробів нових матеріалів.

15. У разі подання на державну реєстрацію модифікацій базової моделі офтальмологічного виробу, яку вже зареєстровано в Україні в установленому порядку, заявник подає документи та матеріали, зазначені у пунктах 5 і 6 Порядку.

Випробування офтальмологічного виробу в цьому випадку не проводяться.

Служба на підставі відповідного висновку експертної установи може прийняти рішення щодо державної реєстрації модифікацій базової моделі офтальмологічного виробу або необхідності перереєстрації такого офтальмологічного виробу після його модифікації.

У разі прийняття рішення про реєстрацію модифікацій базової моделі офтальмологічного виробу Служба вносить відповідні зміни до Державного реєстру.

16. Заява про перереєстрацію офтальмологічного виробу подається до експертної установи не раніше ніж за 120 і не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії свідоцтва про його державну реєстрацію.

17. Перереєстрація офтальмологічного виробу проводиться у порядку, встановленому для його державної реєстрації.

18. За державну реєстрацію (перереєстрацію) офтальмологічного виробу заявником сплачується збір до державного бюджету у розмірі 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

19. Служба приймає на підставі відповідного висновку експертної установи рішення про анулювання або припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію офтальмологічного виробу, про що робиться відповідна відмітка в Державному реєстрі, у разі виявлення або отримання повідомлення про:

невідомі раніше негативні властивості офтальмологічного виробу, що виявилися у процесі його виготовлення та (або) застосування;

невідповідності в маркуванні, у супровідних документах, які негативно впливають на показники якості, ефективності і безпеки такого виробу;

неналежну якість офтальмологічного виробу порівняно із задекларованою.

Служба у триденний строк повідомляє заявника про прийняте рішення у письмовій формі.

Після усунення виявлених негативних властивостей офтальмологічних виробів Служба згідно з висновком експертної установи може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва.

20. Митне оформлення офтальмологічних виробів з метою ввезення їх на митну територію України проводиться в установленому порядку за умови пред’явлення митному органу імпортером оригіналу свідоцтва про державну реєстрацію офтальмологічного виробу або його нотаріально засвідченої копії та підтвердження державної реєстрації офтальмологічних виробів, яке видається на кожну конкретну партію виробів, що ввозиться в Україну
(далі —  підтвердження).

21. Для отримання підтвердження заявник подає до Служби такі документи:

заява;

копія контракту, за яким ввозиться партія офтальмологічних виробів;

сертифікат відповідності або свідоцтво про визнання відповідності (для офтальмологічних виробів, які включено до переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації);

сертифікат походження;

копії товарно-супровідних документів (накладної, рахунка-фактури, інвойсу тощо).

Копії документів повинні бути скріплені підписом керівника та печаткою заявника.

22. Підтвердження видається Службою за наявності висновку експертної установи про відповідність заявлених офтальмологічних виробів тим, що:

зазначені у документах заявника;

внесені до Державного реєстру.

23. Строк проведення експертизи та подання експертною установою висновку Службі для видачі нею підтвердження не може перевищувати трьох робочих днів.

Строк видачі Службою підтвердження заявнику не може перевищувати одного робочого дня після надходження від експертної установи відповідного висновку.

24. Підтвердження не видається у разі:

відсутності в Державному реєстрі даних про офтальмологічний виріб;

закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію офтальмологічного виробу;

виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником;

відсутності даних про заявника у виключному переліку імпортерів офтальмологічного виробу, зазначеному у свідоцтві про державну реєстрацію такого виробу.

___________________